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宣城市食品药品监督管理局转发关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治 实施方案的通知
浏览次数:1530作者: 李云   信息来源: 药品科发布时间:2017-07-07

各县市区食品药品监督管理局 :

现将省食品药品监督管理局《关于开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案的通知》(皖食药监药化流秘〔2017〕310号)转发给你们,并提出以下要求:

1.各县市区局要按照实施方案时间节点要求,有步骤、有计划地部署开展城乡结合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治工作;

2.各县市区局对检查中发现的问题,督促企业及时整改,并做好检查记录。涉嫌违法的,及时进行查处;涉嫌犯罪的,移送公安机关。

3.8月10日前,各县市区局上报企业自查整改情况和未按期或拒不提交整改报告企业名单;11月1日前,上报工作总结和集中整治汇总表。

 

    联系人:李云; 电话:0563-2233808;

 

    邮  箱:xcliyun151@163.com.

 附件:皖食药监药化流秘〔2017〕310号文

                                                           宣城市食品药品监督管理局

2017年7月7日

安徽省食品药品监督管理局关于印发开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案的通知

皖食药监药化流秘〔2017〕310号

 各市、县(市、区)食品药品监督管理局:

 现将《安徽省开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

                                                                                            安徽省食品药品监督管理局

                                                             2017年7月5日

安徽省开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治实施方案

 根据国家食品药品监管总局办公厅《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)要求,为深入排查全省城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全存在的风险隐患,严厉打击销售、使用假劣药品,扰乱正常流通秩序等违法违规行为,经研究,决定在全省范围内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所药品质量安全集中整治。

一、整治目标

通过集中整治,解决城乡接合部和农村地区药店、诊所在药品流通质量管理、经营秩序、药事服务、药品使用等方面存在的突出问题,增强药店、诊所守法意识,责任意识,提高规范化管理水平,查处药品销售使用环节违法违规行为,提升人民群众用药安全满意度。

二、整治重点及检查方法

(一)零售药店整治重点

  1. 违法回收或参与回收药品,销售回收药品;从非法渠道购进药品并销售;非法购进医疗机构制剂并销售。
  2. 购进、销售假劣药品,或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
  3. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售,非法加工中药饮片。
  4. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
  5. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种;非定点药店销售第二类精神药品;违反规定销售含特殊药品复方制剂,导致流入非法渠道;销售米非司酮(含紧急避孕类米非司酮制剂)等具有终止妊娠作用的药品。 
  6. 超范围经营药品。
  7. 购进药品未索取发票(含应税劳务清单)及随货同行单,或虽索取发票等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符。
  8. 未严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。
  9. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品。
  10. 执业药师挂证、不在岗履职。

(二)诊所整治重点

  1. 从非法渠道购进药品并使用。
  2. 未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂。
  3. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品。

(三)检查方法(详见附件1)。

三、工作步骤

此次集中整治分为自查自纠、集中检查、督查核查、总结报告四个阶段,时间为2017年7月至11月。

(一)自查自纠(7月30日前)

各市(省直管县,下同)局应根据国家总局、省局要求,召开动员会议,部署本行政区域内开展城乡接合部和农村地区药店、诊所集中整治工作,进一步统一思想,明确任务,加强培训,统一检查标准。各县(市、区)局组织召集相关药店、诊所负责人会议,部署对照本方案整治重点开展自查自纠(自2016年1月1日以来)。认真查找问题,积极落实整改,消除安全隐患,并形成自查整改报告,于2017年7月30日前报送所在地县(市、区)局。药店、诊所法定代表人或负责人须在自查整改报告书上签字,加盖公章,并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

(二)集中检查(2017年8月1日—10月31日)

各市、县(市、区)局要按照时间节点要求,集中对本辖区内城乡接合部和农村地区药店、诊所逐一开展检查,检查覆盖率达到100%。按照检查重点,纠正或查处违法违规行为,涉嫌犯罪的移送公安机关。

(三)督查核查(2017年9月1日—10月31日)

各市局应于8月20日前,将本行政区域内药店、诊所自查整改情况(详见附件2)和未按期提交自查整改报告或拒不报告的药店、诊所情况(详见附件3)汇总上报省局,由省局向社会公开,列为重点检查对象。期间,省、市局将加强对各市、县(市、区)开展集中整治情况进行督查、抽查。

(四)总结报告(2017年11月上旬)

集中整治工作结束后,各市、县(市、区)要进行认真总结,对存在的问题要认真梳理,提出改进意见,并作为强化本地区药品流通环节监管的主要措施。2017年11月10日前,由各市局将工作总结及集中整治情况汇总表(详见附件4)报省局药化流通监管处。重大情况及时上报。联系人:刘丽君,电话:0551-62999273,邮箱:345597565@qq.com。

四、工作要求

(一)高度重视,精心组织。各级食品药品监管部门要加强对集中整治工作的组织领导,把国家总局在全国范围内开展的集中整治活动作为本辖区整顿和规范药品流通秩序的重点工作,精心组织实施,确保集中整治工作取得实效。各地可结合年初工作计划安排、风险分级管理、日常监督检查、GSP跟踪检查和飞行检查同步推进。省局督查抽查情况将纳入各地2017年度目标考核。

(二)严格检查,严厉查处。对集中整治中查出的违法违规药店、诊所,必须依法严肃查处,绝不姑息迁就。特别是药店、诊所完成自查后,各级食品药品监管部门检查发现仍继续从事违法经营活动的,对涉事药店撤销《药品经营质量管理规范认证证书》;发现药店存在整治重点第1、2、3、4、5项行为的,按照《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十八、七十九、八十一条“情节严重”情形,依法吊销《药品经营许可证》;发现药店存在整治重点第10项行为的,应责令限期改正,逾期不改正的,务必核减经营范围,取消处方药经营资格;对涉事诊所依法严肃查处并通报同级卫生计生部门;涉嫌犯罪的,移送公安机关;对药店、诊所法定代表人和负责人存在严重违法失信行为的,按照有关规定实施联合惩戒。

(三)加强沟通,密切协同。各级食品药品监管部门要加强与卫生计生、公安、社保等部门联动,密切协同配合,形成集中整治合力。要坚持原则,严格执法,克服地方保护主义,对有错不纠、有案不查的,按有关规定追究责任。对重大、复杂或跨辖区的违法案件,应及时报告省局协调查处。

(四)加强宣传,营造氛围。各级食品药品监管部门要利用各种形式积极宣传此次集中整治行动的意义和目的,向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。鼓励公众对药店、诊所违法行为进行举报,一经查实,按规定给予奖励。食品药品统一投诉举报电话:12331。