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赴上海健康医学院学习有感
浏览次数:1600作者: 魏巍   信息来源: 宣州区局发布时间:2017-06-13

宣州区食品药品监督管理局  魏巍

6月4至10日,省食药局在上海健康医学院开展了医疗器械监管业务交流学习活动,来自全省食药系统同仁共计51人参加了此次活动。在领导的关心下,我很荣幸成为其中一员。虽然此次学习只有一个星期的时间,但对我来说受益匪浅、收获颇丰。

一、学校概况

上海健康医学院是一所应用型市属本科医学院校,由原上海医药高等专科学校、上海医疗器械高等专科学校、上海健康职业技术学院三所有近60年办学历史的学校于2015年组建而成,其中的上海医疗器械高等专科学校是全国唯一一所独立设置的专门培养医疗器械类高技能人才的全日制普通高等职业院校。学院目前有12个二级学院、1个教学部和1所附属卫生学校,现有浦东、徐汇两个校区,总占地面积近800亩,建筑面积60余万平方米。

二、学习感受

1、安排细致周到。本次学习省局对活动的组织和学员的学习生活都安排的细致周到,3月份省局领导就亲自赴学校进行了沟通,对培训工作做了大量的前期准备,从课程选择到参观的企业都安排的紧紧有条,并创建了“上海器械培训交流群”微信群,适时发布培训动态和有关注意事项。开班仪式上,省局吴丽华副局长更是亲临会场做重要讲话,对培训的意义和培训的要求进行了详细的介绍,为开展好此次学习交流活动奠定了基础。

2、内容丰富精彩。学习期间认真聆听了上海市医疗器械行业协会副秘书长王云龙讲的《我国医疗器械行业的现状和科技发展》;上海健康医学院医疗器械检测技术教研室主任张培茗的《有源医疗器械安全性评价》;上海健康医学院医疗器械学院副院长李晓欧的《有源医疗器械概论》;华东师范大学磁共振重点实验室汪红志的《医学影像设备概论》;上海市医疗器械检测所姚天平的《无源植入器械与测试》;上海健康医学院继续教育学院侯晓蓓的《一次性使用无菌输注器具的检测》;医疗器械质量管理体系国家注册高级审核员朱文明的《监管实务互动交流》;强生(中国)医疗器械有限公司质量部夏爱红和谢寅的《无源医疗器械产品质量管理概述》;上海市食品药品监督管理局认证审评中心孙旭颖的《体外诊断试剂》。同时还参观了上海健康医学院的校内实践基地,并赴体外诊断试剂生产企业上海科华生物工程股份有限公司进行考察交流。整个学习期间内容丰富精彩,学习氛围紧张有序。    

 3、开阔了视野。各位专家教授深入浅出的授课让我耳目一新,对医疗器械专业知识有了更加全面的认识。过去培训往往注重对医疗器械监管法律法规的介绍,而这次培训与以前有所不同,更加突出对医疗器械专业知识的介绍,通过授课,让我们对医疗器械的工作原理、发展过程以及未来的发展趋势有了更进一步的了解,为更好地监管医疗器械起到了很好的推动作用。同时与国家注册高级审核员的互动交流,一方面让我对审核员丰富而全面的监管知识佩服不已,另一方面也看到了自己在医疗器械监管方面的差距,特别是对医疗器械生产企业监管方面,由于接触较少,在知识的把握和实践的操作方面都有所欠缺。到上海科华生物工程有限公司参观,让我看到了一个当年主要生产“乙肝两对半”的小企业经过30来年的发展成长为中国体外临床诊断行业的龙头企业,并成为国内首家在深圳证券交易所上市的诊断用品专业公司的历程,主要在于企业注意产品研发,加强质量管控和不断精益求精的企业文化,反观有些医疗器械生产企业只注重经济效益,想法设法降低生产成本、规避政府部门检查,往往只能适得其反,企业没有建立完整的质量管理体系并保证其有效运行是很难做大做强的。

4、转变了观念。作为一名基层医疗器械监管人员,一直很困惑,特别是对大型医疗器械监管方面,往往很难找到切入点,只能按照以前的工作经验和套路,查看设备档案和比对注册信息来检查,在检查过程中当听众的情况多,当主讲的情况少,对行政相对人提出的专业技术方面的问题有时很难给予回答和解决,主要还是因为专业知识缺乏,对设备的了解太少导致。此次培训各位专家对医疗器械专业知识的讲解,为下一步监管医疗器械提供了思路,要想更好地监管医疗器械特别是大型设备,必须掌握基本的专业知识,从专业角度出来,找出医疗器械内部容易出问题的地方,才能真正成为一名合格的监管人员,成为医疗器械领域内的行家理手。

总之,此次培训虽然时间短,但内容充实,作为一名学员,不可能全部掌握和领会,只有在今后的工作中不断学习、不断总结,并加强业务交流才能更好地融会贯通,以便更好地加强医疗器械监管,确保医疗器械市场质量安全。