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安徽省食品药品监督管理局转发总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知
浏览次数:2341   信息来源: 省食品药品局发布时间:2017-02-16
皖食药监药化流秘〔2017〕24号
皖食药监药化流秘〔2017〕24号

 

各市、直管县食品药品监督管理局,各药品经营企业:

       现将国家食品药品监管总局《关于修订印发<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》(食药监药化监〔2016〕160号)转发给你们(见附件1、2),并就我省进一步做好新修订药品GSP认证以及监督检查的组织实施工作提出如下要求,请认真遵照执行。 

       一、各级食品药品监管部门要高度重视总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)组织实施工作,迅速将国家总局《通知》精神和省局有关工作要求传达至辖区内各药品经营企业,并严格按照《指导原则》开展辖区内药品零售(连锁)企业GSP认证及监督检查工作。

省食品药品审评认证中心负责按照《指导原则》内容及要求,组织业务骨干、专家,结合我省实际于1月底前完成对原《安徽省<药品经营质量管理规范(2012修订)现场检查指导原则>》的修订工作。修订完成后重新印发至全省GSP认证检查员。

省局委托省食品药品审评认证中心开展对省级GSP认证检查人员进行培训,提高GSP认证检查人员的业务能力和检查水平。同时,指导省医药商业协会组织对药品批发、连锁企业法人(负责人)、质量负责人等业务培训工作,提高企业从业人员业务能力和管理水平,确保《指导原则》的顺利实施。

       二、自本通知下发之日起,我省药品批发企业(含经营药品类体外诊断试剂企业)、药品零售连锁企业、药品零售企业GSP认证及监督检查必须以国家总局新修订的《指导原则》作为唯一检查标准(之前省局相关政策规定与此不一致的,以本标准为准)。药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

       三、药品批发企业申请变更注册地址、仓库地址、药品经营范围(增加)、药品仓库(增减)时,省食品药品审评认证中心应按照总局新修订的《指导原则》组织对申请企业进行专项认证。

       四、药品经营企业应按照国家总局《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(食药监科〔2016〕122号)要求,将药品流通追溯体系的相关要求纳入企业质量管理体系之中,落实药品流通可追溯的主体责任。省局将于今年上半年就药品经营企业落实药品流通追溯主体责任以及药品流通各环节追溯体系建设要求等提出具体指导意见。

       五、各药品经营企业应按照国家总局新修订的《指导原则》要求,严格执行药品流通环节关于温湿度管理的规定,确保药品质量安全可控。

       六、各市(省直管县)食品药品监管局应于2017年2月底前,统一组织辖区内从事药品流通监管人员对《指导原则》进行全面认真的学习和研讨,结合本地实际制定完善相应监管措施。各药品经营企业应按企业质量管理体系文件规定,组织员工完成学习培训工作,并于2017年2月底前按照《指导原则》条款开展专项内审,进一步修改完善相关制度,规范药品经营活动。

      七、各级食品药品监管部门要严格按照《通知》要求,落实属地日常监管责任。在日常监督检查、跟踪检查及飞行检查工作中,对符合撤销GSP认证证书行为的,必须予以撤销GSP认证证书;对存在严重违法行为的药品经营企业必须依法从严、从重查处,直至吊销《药品经营许可证》,涉嫌犯罪的必须移交公安机关。

      各地在执行中出现的新情况新问题,请与省局药品化妆品流通监管处联系。联系人:程晓兵,联系电话:0551-62999318。

 

附件:1.国家总局关于修订印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关事宜的通知点击下载

          2.药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)点击下载

 

 

                          2017年1月17日